您当前的位置:首页 > 工作动态

第512期我盟基层医疗器械监管队伍建设亟待加强

阿拉善盟市场监督管理局 第512期 2019年9月3日 


  医疗器械与药品一样,在预防、诊断、治疗、康复疾病等诸多方面发挥着治病救人、保护健康的特殊作用,越来越受到社会各方面的关注。旗区作为基层器械监管最重要的层级,其监管队伍建设情况,对防控辖区器械质量风险、确保群众用械安全起着至关重要的作用。 

  一、全盟医疗器械监管人员现状 

  (一)监管队伍力量薄弱。从全盟目前从事医疗器械监管工作人员情况来看,专兼职医疗器械监管人员共17人,其中盟市场监管局2人专职从事医疗器械监管工作;旗区市场监管局有8人从事医疗器械与药品化妆品统一监管;基层市场监管所有 7人是食品、药品、特设、化妆品、计量等工作按分管片区综合监管执法;却承担着全盟医疗器械使用单位150家(公立医院 15家、私立医院9家、疾控中心4家、苏木卫生院38家,社区卫生服务中心8家、个体诊所76家);医疗器械经营单位164家(经营二类医疗器械139家,经营三类医疗器械25家)的质量监管。而且越到基层监管工作综合性强,要承担众多监管职能,尤其机构改革后的基层市监所大多数为原工商岗位的人员,对有关医疗器械业务知识较为陌生,出现监管工作面宽量大、事多人少、投入不足的现状,影响到群众用械安全。 

  (二)监管人员缺乏相关的专业知识。医疗器械是科学技术含量很高的综合性产品,涉及医学、生物学等多学科领域,器械监管要求从过去的重资质、重检验向涵盖器械整个生命周期的全面质量管理转变。在这一监管链条中,基层监管人员承担着日常监管和巡查的重要职责,涉及工艺、设备验证、产品检验、计算机系统、数据可靠性等专业性问题也给基层监管带来了新的课题和挑战。然而我盟目前医疗器械监管人员中只有2人具备相关药品专业的,越是到基层专业人才缺乏且承担任务过杂,没有足够的时间用于专业学习和监管问题研究,很难适应品种繁杂的医疗器械监管工作,难以真正实现专业化。 

  (三)监管岗位稳定性差、知识断层。基层监管工作综合性强,监管人员轮岗或下派至基层所从事综合性工作,以及转岗至其他部门的情况经常出现。培养一个熟悉医疗器械监管人员需1-3年的时间,频繁转岗制约了专业性人才的培养。全盟医疗器械监管人员17人中,从事20年以上1人,10-20年2人,5-10年2人、5年以下12人。懂业务会检查的器械监管人员少之又少,人员老化,新生力量不足,缺乏专业知识和实践经验,造成知识断层,难以适应新的监管形式。 

  二、应对措施 

  (一)加强基层监管队伍建设。以专业知识背景为重点,严把用人关,强化宣传器械监管队伍,推动各级领导重视器械检查工作,注重器械监管人员的专业技能和综合素质,又要防止监管人员频繁调换,进一步增强对器械监管队伍建设的支持力度,为基层器械监管队伍建设的专业性和稳定性提供保障。 

  (二)加快健全器械检查工作机制。建立健全器械监管队伍相关管理制度。根据辖区监管对象数量,制定科学合理的器械队伍建设目标,让器械监管人员进得来、留得住、干得好。 

  (三)加强培训教育。立足现有的优秀器械监管人员借助自治区局力量,构建自治区、盟、旗区一体化的教育培训体系,如采用小班授课、现场实训、跨区见习检查等方式,形成层级分明、横向拓展的培训架构,切实提高器械监管人员专业素质和监督能力。 


编辑:医疗器械监督管理科
信息来源:
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统