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第1193期阿盟市场监管局持续开展新冠病毒检测试剂质量安全专项检查

阿拉善盟市场监督管理局 第1193期 2021年11月23日 



  核酸检测试剂既是民生防疫的保障,也是战疫必需品。自全盟新冠疫情发生以来,阿盟市场监管局坚决扛起政治责任和属地监管责任,紧盯疫情防控用械使用环节风险隐患,迅速行动,集中时间、集中力量持续强化新冠病毒核酸检测试剂质量安全专项检查。

  连日来,全盟各级监管部门已检查覆盖盟中心医院、阿左旗疾控中心等8家新冠病毒检测机构,重点从四个环节开展监督检查:一是看采购环节,购进渠道是否合法,检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件;二是看验收环节,冷链管理医疗器械是否有验收记录、验收记录是否完整准确,是否核实运输方式、到货及在途温度记录、启运及到货时间,并做好记录;三是看贮存环节,是否按标签、说明书标识进行贮存,是否按要求做好温度监测和记录等;四是对10月18日以来辖区内新型冠状病毒检测试剂使用及监管信息进行全面检查梳理,主要包括辖区内检测机构(含移动方舱)、所使用的检测试剂(含捐赠)注册证号、数量规格、供货方/捐赠方、生产企业、冷链运输承运方、是否按照冷链(运输、贮存)要求管理并做好记录等内容,摸清底数、动态跟踪,持续做好新冠病毒检测试剂安全监管。

  10月18日以来,8家新冠病毒检测机构累计购进/入库两大类共8个品种的新型冠状病毒(2019nCoV)核酸检测试剂共3677余盒,相关使用单位基本能按照医疗器械冷链(运输、贮存)指南要求管理并做好质量安全记录。


  


编辑:医疗器械监督管理科
信息来源:阿拉善盟市场监督管理局
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