精心守护群众用械安全

 今年以来，阿拉善盟市场监管局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以全面防控安全风险为主线，聚焦安全风险隐患、坚持“五个着力”，持续开展风险隐患排查治理，压紧压实企业主体责任，筑牢医疗器械质量安全底线，保障公众用械安全、有效。 

一、建立科学高效的监管模式   

 综合2023年风险程度、企业业态、质量管理和遵守法规等因素，结合医疗器械不良事件和产品投诉等实际情况，印发《阿拉善盟市场监督管理局关于2024年医疗器械监督检查计划的通知》，对全盟249家经营企业进行分类分级，确定重点品种目录、制定监管工作任务表、重点领域和监管频次。目前，按一级监管的企业有122家，二级监管的企业有122家，三级监管的企业有4家，四级监管的企业1家，计划年内完成全覆盖检查。

二、 强化重点品种监管   

 以重点产品、排除安全风险为切入点，先后组织开展医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、口腔类医疗器械、生殖类医疗器械等重点专项整治行动，深入排查风险隐患，保证医疗器械质量安全。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位142家次，整改风险隐患15条，下达警告6家，办理医疗器械过期案件2件，罚没款1万元。

三、持续加强协同联动   

 坚持风险会商与风险治理相结合，严格执行风险会商机制，与盟公安局环食药侦支队、食药检验研究中心、食药安全保障中心、市场环境综合服务中心定期召开医疗器械安全形势分析暨风险会商会议，聚焦医疗器械监管中发现的共性风险和具体风险，制定重点风险问题台账，提出整改意见和监管措施，逐步形成综合风险排查一体化格局。

四、 强化医疗器械安全宣传   

 以新修订实施《医疗器械经营质量管理规范》为契机，积极开展《规范》宣贯，强化从业人员的主体责任意识，督促企业落实质量安全主体责任。截至目前，共组织培训5场次，培训监管人员30人次，培训医疗器械经营企业质量负责人以及相关工作人员246人次。

五、 强化不良反应监测  

 持续强化医疗器械不良反应（事件）监测预警工作。目前，共上报医疗器械不良事件报告55份，达到每百万人口报告数200份。同时，选派经验丰富的工作人员先后深入70家单位开展医疗器械不良反应（事件）宣传培训，积极发挥医疗机构监测主阵地作用。